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2016上半年醫藥領域重磅政策TOP10

發布日期:2016-11-03發表者:米內網瀏覽次數:2314次
 

2016上半年醫藥行業出臺了一系列重磅政策,這些政策的出臺將指明十三五醫藥行業發展的方向,為中國醫藥產業的健康發展打下基礎,實現制藥大國向制藥強國轉變,醫藥行業的格局將發生巨大的改變。作為一個醫藥人,這些政策必須細細研究。

臨床急需兒童用藥申請優先審評審批

129日,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心發布了《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則及首批優先審評品種的公告》,進一步細化了相關政策。針對國內缺乏且臨床急需的兒童用藥,CFDA設立了申報審評的專門通道,加快審評審批。

  點評:面對我國兒童用藥品種少、劑型和規格缺乏、藥物臨床試驗基礎薄弱、不規范處方行為和不合理用藥等突出現實問題。其實早在20145月底,國家衛計委聯合國家發改委等六部門聯合發布《關于保障兒童用藥的若干意見》,提出要加快申報審評,促進研發創制,鼓勵開展兒童用藥臨床試驗,對兒童用藥價格給予政策扶持。此次發布優先審評審批的兒童用藥品種目錄,更體現出國家大力支持兒童藥生產企業開展產品升級、生產線技術改造。

GAP認證被取消

 根據《國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》(國發〔201610),取消中藥材生產質量管理規范(以下簡稱中藥材GAP)認證行政許可事項。

  點評:中藥材GAP作為一項旨在推動藥材規范化種植、保證藥材質量的非強制性行業標準,自2002年起至今,已有10余年。有業內人士推測,中藥材規范化種植還將繼續推行,取消中藥材GAP認證后,監管仍會加強,相信還有其他后續管理措施出臺。

中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030)

 今年2月國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030)》,為明確未來十五年我國中醫藥發展方向和工作重點,促進中醫藥事業健康發展,制定本規劃綱要。

 點評:中醫藥作為我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源,在經濟社會發展中發揮著重要作用。隨著我國新型工業化、信息化、城鎮化、農業現代化深入發展,人口老齡化進程加快,健康服務業蓬勃發展,人民群眾對中醫藥服務的需求越來越旺盛,迫切需要繼承、發展、利用好中醫藥,充分發揮中醫藥在深化醫藥衛生體制改革中的作用,造福人類健康。

化學藥品注冊分類改革

  3月,CFDA發布的《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》明確指出,化學藥品新注冊分類共分5個類別:1類為境內外均未上市的創新藥;2類為境內外均未上市的改良型新藥;3類為境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品;4類為境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品;5類則是指境外上市的藥品申請在境內上市。該公告是為鼓勵新藥創制,嚴格審評審批,提高藥品質量,促進產業升級,對當前化學藥品注冊分類進行改革,特制定本工作方案。

  點評:從分類上可以看出,政策在引導行業去做創新藥和改良型創新藥,無論如何,有了創新兩個字,對今后企業的市場操作、政策支持等都會大有幫助。同時,鼓勵創新不應強調化學成分的創新,也應更多引導滿足臨床需求的的創新。

開展仿制藥質量和療效一致性評價

  3月,國務院辦公廳發布國辦發〔20168號文件,正式向外公布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,對已批準上市的仿制藥質量和療效一致性評價工作作出部署。

 點評:意見明確了評價對象和時限,化藥新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)2007101日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。仿制藥一致性評價從存量上市藥品質量和療效著手,推進企業和藥品優勝劣汰,扭轉劣藥驅逐良藥尷尬局面。

修改疫苗流通和預防接種管理條例

 《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》已經2016413日國務院第129次常務會議通過,現予公布,自公布之日起施行。

 點評:2005版條例的基礎上,新條例有了24條較大的修改,旨在建立完善規范透明、公平有序、監督到位、處罰嚴明的疫苗流通機制和依法、科學、有序、規范的預防接種管理制度。尤其是二類疫苗的流通將大大減少中間環節,監管也將更加嚴格和透明。

食品藥品追溯體系征求意見稿

  418日,CFDA起草《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)(簡稱:征求意見稿)。《征求意見稿》要求食品藥品生產、經營企業和醫療器械使用單位對購進、銷售或使用的產品履行記錄或標識義務,鼓勵生產經營企業建立食品藥品追溯體系,支持行業協會搭建追溯信息查詢平臺。完善食品藥品追溯體系,對于推進食品藥品質量管理體系建設具有重要意義。

  點評:2010年,北京市啟動了藥品追溯系統建設工作,覆蓋藥品批發企業和零售連鎖企業,旨在實現票據查詢和藥品追溯等功能;2015年,《上海市食品安全信息追溯管理辦法》正式實施,明確規定在滬生產經營的食品和食用農產品以及在滬提供的餐飲服務,必須實施追溯管理。而此次出臺的《征求意見稿》結合了我國現階段食品藥品安全的實際情況,對推進食品藥品追溯體系建設提出了階段性要求,進一步強調了企業的主體責任,在完善食品藥品質量管理體系上邁出了新的一步。

國家藥品價格談判結果

  520日,國家衛計委宣布,替諾福韋酯、吉非替尼和艾克替尼3種藥品通過國家談判試點,降價幅度均在50%以上,這是我國政府首次依照國際慣例引進藥品價格談判。

  點評:政府以市場和醫保為利器終于撬開了原研藥、專利藥堅固的價格堅冰,高懸已久的國家藥品價格談判,靴子終于落了地。這是從201510月啟動的國家藥品價格談判試點工作的階段性成果,應看作是政府、企業、百姓的三贏。

全國開展藥品價格專項檢查

  522日,國家發展改革委發布了《關于在全國開展藥品價格專項檢查的通知》,部署各級價格主管部門在全國范圍內開展藥品價格專項檢查工作。專項檢查從201661日開始,至20161031日結束,檢查的范圍是藥品生產經營企業、醫療機構、疾病預防控制中心、血站、藥品集中招標采購平臺、藥品采購機構以及相關行業協會的價格行為。重點檢查價格出現異常波動的原料藥、藥品品種,集中力量解決群眾和企業反映強烈的問題。

  點評:國家發改委要求,廣泛召開藥品價格行為提醒告誡會,對于檢查中發現的共性、普遍性問題,要重點進行提醒告誡,要求相關企業、醫療機構要引以為戒。對情節嚴重、性質惡劣的典型案件,查處一起,曝光一起,形成強有力震懾,切實維護藥品市場公平競爭秩序,促進藥品市場價格保持合理水平,保障人民群眾合法權益。

藥品上市許可持有人制度試點方案

66日,備受業內關注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點方案》(簡稱試點方案)發布,這是繼國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544),以及全國人大常務委員會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》發布后,有關上市許可持有人制度真正落地的標志性文件,試點方案充分體現了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉變的核心理念,即鼓勵新藥創制,促進產業升級,優化資源配置,落實主體責任。

  點評:開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥,有利于產業結構調整和資源優化配置,促進專業分工,提高產業集中度,避免重復投資和建設,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

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